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羚锐制药酊剂车间顺利通过国家GMP认证

2013-01-06 14:00:31      来源:新华网河南频道   

新年伊始,从河南省食品药品监督管理局传来喜讯:国内知名医药上市企业——河南羚锐制药股份有限公司酊剂剂型通过新版国家GMP认证,顺利获得国家新版药品GMP证书。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版药品GMP”)2011年2月12日正式对外发布,并于2011年3月1日起施行,这对我国制药行业健康发展会起到重要的推动作用。作为国内外用贴膏行业的领跑者,羚锐制药在加大硬件投入、提高管理精细度的同时,及时组织员工学习新版药品GMP知识,强化员工准确理解执行GMP要求,以更好地推动新版GMP有效实施。

加大产业结构调整力度、提升产业集中度,改变我国医药行业多、小、散、乱格局,调整医药经济结构,促进产业升级,是我国医药产业今后的发展方向,新版药品GMP的出台,符合这个大方向,它是推进企业资源优化、淘汰落后生产力的有力手段。通过GMP的升级改造,能使更多的资源向优质企业集中,提升生产集约化水平,促使企业走向国际市场。新版药品GMP出台后,羚锐制药在第一时间以召开座谈会、研讨会和专题培训会、网上论坛等不同形式,分层次组织科研、技术人员和生产、销售一线员工认真学习了相关条款,为新版药品GMP实施做好了准备。

羚锐制药董事长熊维政认为,药品质量保障体系,是决定产品质量的基础;新版药品GMP与欧盟标准接轨,引入了许多先进管理理念,在重视企业硬件设施建设的同时,更加重视软件管理,增加了风险管理、质量源于设计、产品质量回顾、偏差管理等内容,必将大大提高我国制药行业质量保障体系的管理水平和保障能力;实施新版药品GMP,是促进制药行业健康发展的契机;新医改的推进正在促进医药卫生资源的重新分配,新版药品GMP的实施对企业的质量管理能力提出了更高要求,必将促进行业的进一步整合;作为品牌企业,我们羚锐制药必须加大硬件投入,强化全体员工的GMP意识,包括生产操作执行及员工的责任意识,树立全过程、全方位、动态的质量管理理念,提高管理精细度,才能达到新版药品GMP的要求,从而有效地保证药品质量,进而在未来的市场竞争中凭借质量站稳脚跟做实做精做优做强做大企业。

在上一轮GMP认证期间,羚锐制药的橡胶膏剂、胶囊剂、颗粒剂车间于2001年6月在国内橡胶膏剂药业中率先通过GMP认证,成为行业中的标杆,并先后有羚锐新县生态工业园、羚锐信阳科技园等多个生产基地顺利通过认证,如今其生产和销售的产品则已涵盖了橡胶膏剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等十多个剂型百余种。这次,羚锐制药在酊剂车间新版药品GMP认证过程中,在强化硬件投入,持续、多次组织员工认真学习相关文件,充分学习、领会的基础上,很抓管理,结合公司实际,重新升级了GMP全套管理文件,引进风险管理,进一步加强对偏差、变更和供应商的管理,强化验证工作在整个质量管理过程中的重要作用。根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,河南省药品评审认证中心检查组于2012年10月13日至10月14日深入企业进行了为期两天的紧张现场检查,对羚锐制药推进实施新版GMP工作所取得的成绩,特别是公司相关的验证工作,给予了充分肯定和高度评价,经过2012年12月7日至12月16日的社会公示期,最终,认证工作顺利通过审核和专家审评。

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