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河南药品零售企业将重新洗牌

2013-02-21 09:44:46      来源:中新网 马艳梅    

据国家食品药品监管局网站消息,近日,新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。

据了解,新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。

新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,我国目前约有药品批发企业1.3万家、药品零售企业42万家,企业数量过多、规模偏小成为药品生产、流通、使用环节乱象丛生的重要根源。新修订的药品GSP提高了药品流通行业的准入门槛,如果落实到位,将使一些企业退出市场,从而促进行业结构调整,提高整个药品流通行业的质量保障水平。3000家批发企业的规模是较为理想的状态。

郑州市食品药品监管局相关负责人说,郑州所有地区共有2957家药店,其中有的法定代表人有执业药师证,还有一大部分没有此证,新规定出台后,郑州的药品零售企业将面临一次重新洗牌,一些规模小、管理落后的药店,将会被市场淘汰。

国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

 

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责任编辑: 代洁(实习生)